Konsultacja merytoryczna: lek. Rafał Olszewski, PWZ: 2349071
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Naraya Plus to lek o działaniu antykoncepcyjnym. Zaliczany jest do preparatów jednofazowych. Dostępny jest jedynie na receptę. Lek ten zawiera 2 substancje czynne: drospirenon oraz etynyloestradiol. Hormony te odpowiadają za antykoncepcyjne działanie leku poprzez hamowanie owulacji, a także wpływaniu na zmianę właściwości błony śluzowej macicy. Jakie są wskazania i przeciwwskazania do stosowania leku Naraya Plus? Jakie są skutki uboczne związane ze stosowaniem tego preparatu?
Lek Naraya Plus wykazuje działanie antykoncepcyjne. Jest dostępny tylko i wyłącznie na receptę. Główne działanie tego preparatu to:
Lek zawiera 2 hormony: drospirenon oraz etynyloestradiol. Są one szybko wchłaniane z układu pokarmowego. Maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy krwi osiągane jest po ok. 1-2 godzinach od przyjęcia leku.
Przed rozpoczęciem kuracji z zastosowaniem leku Naraya Plus należy udać się na wizytę ginekologiczną. Podczas tej konsultacji lekarz dobierze najbardziej optymalny środek antykoncepcyjny, po uprzedniej analizie ryzyka wystąpienia skutków ubocznych u pacjentki (a zwłaszcza ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej). Zostaną również przeprowadzone wszystkie niezbędne badania tkj. badanie ginekologiczne, badanie sutków, pomiar ciśnienia krwi, a także – w razie potrzeby – badania krwi.
Lek Naraya Plus dostępny jest w opakowaniach zawierających 84 tabletki (po 24 tabletki w każdym z 3 blistrów) oraz w opakowaniach zawierających tylko 28 tabletek (1 blister). Każdy blister z kolei zawiera:
Preparat przeznaczony jest do stosowania doustnego. Należy stosować się do zaleceń lekarza. 1 tabletkę należy stosować codziennie o zbliżonej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody. Lek może być stosowany niezależnie od pory posiłków. Przez okres 24 dni należy stosować różowe tabletki – zawierające substancje czynne, a przez następne 4 dni – tabletki białe tzw. placebo.
Kobiety, które w poprzednim cyklu menstruacyjnym nie stosowały żadnych leków antykoncepcyjnych, powinny rozpocząć stosowanie preparatu w 1. dniu cyklu (1 dzień krwawienia).
Antykoncepcja hormonalna, przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym.
Przeciwwskazania do stosowania leku:
Stosowanie leku Naraya Plus wiąże się niekiedy z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Do takich sytuacji zalicza się:
Producent: Temapharm Sp. z o.o.
Rejestracja: Lek dostępny na receptę
Ostatnia aktualizacja: 19 marca 2022
Lek Naraya Plus – podobnie jak inne leki z grupy hormonalnych środków antykoncepcyjnych – może powodować skutki uboczne. Do działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem tego preparatu, zalicza się:
występujące często:
występujące niezbyt często:
występujące rzadko:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Naraya Plus, 0,02 mg +3 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spis treści ulotki
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Naraya Plus a zakrzepy w żyłach i tętnicach
Lek Naraya Plus a nowotwór
Krwawienie międzymiesiączkowe
Co zrobić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w okresie przyjmowania tabletek placebo
Naraya Plus a inne leki
Naraya Plus z jedzeniem i piciem
Badania laboratoryjne
Ciąża
Karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Naraya Plus zawiera laktozę
Przygotowanie blistra
Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego blistra
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naraya Plus
Pominięcie zastosowania leku Naraya Plus
Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego: co należy wiedzieć
Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
Przerwanie stosowania leku Naraya Plus
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naraya Plus należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Naraya Plus, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących stanu jej zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może przeprowadzić inne badania.
W tej ulotce opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Naraya Plus lub w których ich skuteczność może być zmniejszona. Należy wtedy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody zapobiegania ciąży, na przykład prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani metody opartej na pomiarach temperatury ciała. Metody te mogą być zawodne, gdyż lek Naraya Plus zmienia miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.
Lek Naraya Plus, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Naraya Plus:
Nie należy stosować leku Naraya Plus jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), o chorobę nazwaną hiperhomocysteinemią.
parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir (patrz punkt „Naraya Plus a inne leki”).
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza – jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
|
|
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Naraya Plus lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych, lekarz może zalecić regularne badanie stanu zdrowia pacjentki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Naraya Plus, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zakrzepy krwi Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Naraya Plus jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Naraya Plus jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? | Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? |
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, |
Zakrzepica żył głębokich
|
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
|
|
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
|
Zator tętnicy płucnej
|
Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
|
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
|
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
|
Zawał serca
|
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
|
Udar
|
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
|
|
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból w żołądku (ostry brzuch).
|
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
|
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Naraya Plus ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Naraya Plus jest niewielkie.
„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
|
|
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
|
Około 2 na 10 000 kobiet
|
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat
|
Około 5-7 na 10 000 kobiet
|
Kobiety stosujące lek Naraya Plus
|
Około 9-12 na 10 000 kobiet
|
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Naraya Plus jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Naraya Plus.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Naraya Plus, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Naraya Plus jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Naraya Plus, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej diagnozuje się nowotwór piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych tabletek. Istnieje na przykład możliwość, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach – złośliwe nowotwory wątroby. W przypadku wystąpienia nietypowego, silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Naraya Plus, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Naraya Plus mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli krwawienie takie pojawia się przez okres czasu dłuższy niż kilka miesięcy, bądź jeżeli pojawia się po kilku miesiącach, wówczas lekarz powinien zbadać jego przyczynę.
Jeżeli wszystkie różowe tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w ciąży.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub preparatach ziołowych przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że pacjentka stosuje lek Naraya Plus. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo, a także czy nie należy dokonać zmiany schematu przyjmowania innego leku, jeśli pacjentka musi taki stosować.
Nie należy stosować leku Naraya Plus u osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C stosujących leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir lub dasabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowości w wynikach prób oceniających funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaleci stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania tych leków. Lek Naraya Plus można ponownie zastosować po około 2 tygodniach od zakończenia stosowania tych leków. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Naraya Plus”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Naraya Plus we krwi i powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:
Lek Naraya Plus może wpływać na działanie innych leków, na przykład.: o leków zawierających cyklosporynę,
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że pacjentka przyjmuje lek Naraya Plus, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo myślisz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku poradź się lekarza lub farmaceuty.
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Naraya Plus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Naraya Plus, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, może ona w dowolnym czasie przerwać stosowanie leku Naraya Plus (patrz także punkt „Przerwanie stosowania leku Naraya Plus”).
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Naraya Plus w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek Naraya Plus w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Brak informacji o wpływie leku Naraya Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Naraya Plus zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Naraya Plus należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każde opakowanie zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancje czynne i 4 białe tabletki placebo.
Dwa rodzaje tabletek leku Naraya Plus o różnych kolorach są ułożone w kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę leku Naraya Plus, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki niezależnie od posiłków, ale należy przyjmować je codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.
Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować różowe tabletki przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Nie należy zatem stosować przerwy pomiędzy dwoma blistrami.
Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie, a następnie przyjmowanie tabletek każdego dnia zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
W celu ułatwienia zapamiętania dnia przyjmowania tabletki, do każdego blistra leku Naraya Plus dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7. dni tygodnia. Należy wybrać pasek z dniami tygodnia, który rozpoczyna się nazwą dnia rozpoczęcia przyjmowania tabletek. Przykładowo, jeśli początek przyjmowania tabletek przypada w środę, należy użyć paska z oznaczeniem na początku „śr.”.
Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra, w miejscu napisu „Tutaj umieść naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy wybrany dzień tygodnia będzie powyżej tabletki znajdującej się w lewym, górnym rogu blistra.
Dzięki temu nad każdą tabletką wskazany jest dzień tygodnia i można sprawdzić, czy danego dnia została przyjęta odpowiednia tabletka. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 4 dni stosowania białych tabletek placebo (okres placebo) powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki zawierającej substancje czynne leku Naraya Plus. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie ustąpiło, czy też jeszcze trwa. Oznacza to, że nowe opakowania będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również że krwawienie powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Stosowanie leku Naraya Plus zgodnie z tymi zaleceniami zabezpiecza przed ciążą również w ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo.
Przyjmowanie leku Naraya Plus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Rozpoczęcie przyjmowania leku Naraya Plus w pierwszym dniu miesiączki zapewnia natychmiastową ochronę przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2. do 5.
dzień cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni.
Można rozpocząć przyjmowanie leku Naraya Plus następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne z poprzedniego opakowania środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez przyjmowania tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub plastra transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
a w przypadku wstrzyknięcia – w dniu kolejnego planowanego wstrzyknięcia), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Przyjmowanie leku Naraya Plus można rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, wówczas należy stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwszych 7 dni przyjmowania leku Naraya Plus.
Jeśli pacjentka po porodzie odbyła już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naraya Plus, wówczas należy najpierw upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub zaczekać do wystąpienia miesiączki.
Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, należy zapytać się lekarza.
Brak doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Naraya Plus.
W przypadku przyjęcia kilku tabletek naraz mogą wystąpić objawy takie jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Naraya Plus lub jeśli pacjentka zorientuje się, że dziecko połknęło tabletki, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnie 4 tabletki w 4. rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Naraya Plus jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.
Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki od 1 do 24 na blistrze), wówczas należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się jednej z różowych tabletek na początku lub pod koniec stosowania opakowania. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także schemat poniżej):
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, na przykład prezerwatywy, przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub zapomniała rozpocząć kolejny blister, wówczas istnieje ryzyko, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed zajściem w ciążę nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcji.
Są dwie możliwości do wyboru:
Krwawienie z odstawienia wystąpi wówczas najprawdopodobniej pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, ale może wystąpić także niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające krwawienie miesiączkowe w czasie stosowania tabletek z drugiego blistra.
Jeżeli pacjentka postępuje według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego okresu stosowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu różowej tabletki zawierającej substancje czynne lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest wówczas podobna do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną różową tabletkę z zapasowego blistra. W miarę możliwości należy przyjąć ją w ciągu 24 godzin od typowej godziny przyjmowania tabletek. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło 24 godzin, wówczas należy postępować według porady podanej w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Naraya Plus”.
Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe przez pominięcie białych tabletek placebo z 4. rzędu i przejście bezpośrednio do drugiego blistra leku Naraya Plus aż do jego zakończenia. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające krwawienie miesiączkowe. Należy zakończyć stosowanie drugiego opakowania, przyjmując 4 białe tabletki placebo z 4. rzędu drugiego opakowania. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.
W przypadku przyjmowania tabletek zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w okresie przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, wówczas należy skrócić (ale nigdy wydłużyć – 4 dni to maksimum!) okres stosowania tabletek placebo. Na przykład, jeżeli okres przyjmowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. W związku z tym może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie. Może wtedy wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie przypominające krwawienie miesiączkowe.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.
Można przerwać stosowanie leku Naraya Plus w dowolnym czasie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza w sprawie innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Naraya Plus i poczekać do wystąpienia miesiączki. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Naraya Plus, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naraya Plus”.
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Naraya Plus:
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Następujące działania niepożądane obserwowano, ale ich częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub owrzodzeniami w kształcie tarczy).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, email: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po: „EXP:” Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o.
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24008-León
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Ladee, filmomhulde tabletten
Czechy: Velmari
Słowacja: Velgyn 0,02mg/3mg filmom obalené tablety
Słowenia: Velgyn 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
Węgry Velgyn 3 mg/0,02 mg, filmtabletta
Estonia: | Velgyn |
Rumunia: | Velgyn 3 mg/ 0,02 mg comprimate filmate |
Bułgaria: | Velgyn 3mg/0,02 mg, film-coated tablets |
Austria: | Ethinylestradiol/Drospirenon Exeltis 0,02 mg/3 mg Filmtabletten |
Polska: | Naraya Plus |
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.03.2019 r.
Stosuję ten lek już kilka miesięcy i powiem, że moja opinia o Naraya Plus jest dobra, bo jestem bardzo zadowolona z tego leku. Nie czuję, że jest to antykoncepcja hormonalna. Przy pierwszych miesiącach miałam plaemnienia, wzdęcia i było ogólnie mi nie dobrze. Jeśli rozpoczynasz stosowanie i to jest jedno z Twoich pierwszych opakowań, to jest to normalne przy rozpoczęciu stosowania. Skutki uboczne mogą występować do 3 pierwszych opakowań.