lek. Rafał OlszewskiKonsultacja merytoryczna: lek. Rafał Olszewski, PWZ: 2349071

Jeanine

Dienogestum + Ethinylestradiolum

Jeanine to lek antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania doustnego. Jest to środek złożony, ponieważ każda tabletka zawiera 2 hormony: dienogest i etynyloestradiol. Przed rozpoczęciem stosowania leku zalecana jest konsultacja lekarska, podczas której zostanie dokonana indywidualna ocena ryzyka wystąpienia choroby żylno-zakrzepowej.  Jakie właściwości ma lek Jeanine? Jakich skutków ubocznych można się spodziewać podczas stosowania preparatu? Jakie są przeciwwskazania do stosowania tego leku?

Jeanine – opis i właściwości leku

Lek Jeanine należy do grupy złożonych środków antykoncepcyjnych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Lek wydawany jest tylko z przepisu lekarza, po uprzedniej ocenie ryzyka wystąpienia choroby żylno-zakrzepowej. Innym zastosowaniem leku jest leczenie trądziku o średnim stopniu nasilenia u kobiet, które mogą stosować doustne środki antykoncepcyjne oraz u tych, u których miejscowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Jest to lek złożony, ponieważ każda tabletka zawiera 2 różne hormony: dienogest oraz etynyloestradiol.

Dawkowanie leku Jeanine

1 opakowanie leku Jeanine zawiera 21 tabletek, przeznaczonych do stosowania doustnego. Każdego dnia, przez okres 21 dni, należy przyjmować 1 tabletkę dziennie, codziennie o tej samej porze. Po tym okresie 3 tygodni należy zrobić 7 dniową przerwę, w trakcie której powinno wystąpić krwawienie z odstawienia (zazwyczaj 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania). Po tygodniowej przerwie należy rozpocząć kolejne opakowanie leku – niezależnie od tego czy krwawienie już się zakończyło czy trwa nadal.

Wskazania i przeciwwskazania do stosowania leku Jeanine

Wskazania do stosowania leku

  • lek przeznaczony do stosowania doustnego w celach antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym, wydawany z przepisu lekarza po uprzedniej ocenie czynników ryzyka wystąpienia choroby żylno-zakrzepowej
  • lek stosowany w leczeniu trądziku o średnim stopniu nasilenia u kobiet, które mogą stosować doustne środki antykoncepcyjne oraz u tych, u których leczenie miejscowe nie przyniosło rezultatu

Przeciwwskazania do stosowania leku

  • nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczej leku
  • występowanie (obecnie lub w przeszłości) zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub zakrzepu krwi w innych organach
  • występowanie zaburzeń, które mają wpływa na krzepliwość krwi (m.in.: niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III)
  • przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
  • dławica piersiowa (obecnie lub w przeszłości), która powoduje przemijający napad niedokrwienny lub silny ból w klatce piersiowej mogący świadczyć o zawale mięśnia sercowego
  • występowanie chorób, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy (m.in.: ciężka cukrzyca, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi,
  • rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem;
  • rodzaj migreny o nazwie „migrena z aurą” (obecnie lub w przeszłości)
  • ciężka choroba wątroby (obecnie lub w przeszłości), jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do prawidłowych wartości
  • łagodny/złośliwy nowotwór wątroby (obecnie lub w przeszłości)
  • nowotwór piersi lub narządów płciowych (podejrzenie lub występowanie obecnie lub w przeszłości)
  • krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie są znane
  • ciąża lub jej podejrzenie
  • występowanie zapalenia wątroby typu C połączone z przyjmowaniem leków o działaniu przeciwwirusowym, które zawierają ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir

Środki ostrożności związane ze stosowaniem leku Jeanine

Niekiedy – podczas stosowania leku Jeanine – konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności. Konsultacji lekarskiej wymagają m.in.:

  • natychmiastowego kontaktu z lekarzem wymaga dostrzeżenie wystąpienia zakrzepów krwi, co może świadczyć o zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawale serca lub udarze;
  • cukrzyca;
  • nałóg palenia tytoniu;
  • otyłość;
  • wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
  • wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
  • zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych;
  • żylaki;
  • zakrzepica, zawał serca lub udar występujący u bliskich krewnych;
  • padaczka;
  • migreny;
  • podwyższone stężenie tłuszczów we krwi lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby;
  • nowotwór piersi (u pacjentki lub w bliskiej rodzinie, obecnie lub w przeszłości);
  • choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
  • choroba Leśniewskiego-Crohna;
  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • toczeń rumieniowaty układowy;
  • zespół hemolityczno-mocznicowy;
  • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa;
  • planowany zabieg chirurgiczny lub unieruchomienie przez dłuższy czas;
  • czas bezpośrednio po porodzie (wyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi);
  • choroba, która po raz pierwszy pojawiła się lub nasiliła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych;
  • przebarwienia skóry (obecnie lub w przeszłości).

O leku

Producent: Bayer AG

Rejestracja: Lek dostępny na receptę

Źródła

Pokaż źródła

Ostatnia aktualizacja: 5 listopada, 2021

Jeanine – podobnie jak inne środki antykoncepcyjne – może wywołać działania niepożądane. Do skutków ubocznych związanych ze stosowaniem tego środka antykoncepcyjnego zalicza się:

występujące często:

  • bóle głowy;
  • ból piersi;
  • bóle w okolicy nadbrzusza;

występujące niezbyt często:

  • migrena;
  • zawroty głowy;
  • nastroje depresyjne;
  • nerwowość;
  • zmęczenie;
  • osłabienie;
  • nadciśnienie/niedociśnienie tętnicze;
  • schorzenia żylne;
  • nudności, dolegliwości żołądkowe, wymioty;
  • skurcze w kończynach dolnych;
  • ból pleców;
  • wzrost apetytu;
  • problemy skórne: trądzik, wysypka, wyprysk, schorzenia skórne, przebarwienia skóry;
  • nagłe zaczerwienienie twarzy;
  • łysienie;
  • krwawienia pomiędzy miesiączkami;
  • bolesne miesiączki;
  • powiększenie piersi;
  • torbiel na jajniku;
  • ból odczuwany podczas stosunku płciowego;
  • zapalenie sromu i pochwy;
  • zmiana wydzieliny pochwowej;
  • grzybica pochwy;
  • zakażenie dróg moczowych;
  • problemy ze wzrokiem;
  • zmiana masy ciała;
  • obrzęk kończyn dolnych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Jeanine, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane 

Ethinylestradiolum + Dienogestum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

  • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
  • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
  • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Jeanine i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jeanine
  3. Jak stosować lek Jeanine
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Jeanine
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

 1.       Co to jest lek Jeanine i w jakim celu się go stosuje 

Jeanine jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen).

W czasie stosowania leku Jeanine zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Wskazania do stosowania Zapobieganie ciąży.

Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnej antybiotykoterapii.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jeanine

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jeanine należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zmiany trądzikowe zwykle ulegają poprawie w okresie od trzech do sześciu miesięcy leczenia i mogą dalej ulegać poprawie nawet po sześciu miesiącach. Pacjentka powinna omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia, a następnie w regularnych odstępach.

Kiedy nie stosować leku Jeanine

Nie należy stosować leku Jeanine, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

 jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

  • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
  • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
  • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
  • jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
  • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
  • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
    • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; o bardzo wysokie ciśnienie krwi;
    • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); o chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
  • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
  • jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
  • jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
  • jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych);
  • jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie; jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Jeanine, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

 

Nie należy stosować leku Jeanine, jeśli pacjentka ma zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir (patrz też punkt „Lek Jeanine a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Jeanine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

 

Należy natychmiast zgłosić się do lekarzaU

    jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”).

 

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

 

Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Jeanine, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  • jeśli występuje nałóg palenia tytoniu;
  • jeśli pacjentka ma cukrzycę;
  • jeśli jest otyła;
  • jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
  • jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
  • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
  • jeśli pacjentka ma żylaki;
  • jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych;
  • jeśli pacjentka ma migreny;
  • jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
  • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
  • jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
  • jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
  • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

  • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
  • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
  • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
  • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
  • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Jeanine po porodzie;
  • jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama);
  • jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się podczas stosowania leku Jeanine, należy skontaktować się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Jeanine jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

  • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
  • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Jeanine jest niewielkie.

 JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do U lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

 

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
•       obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

•       ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

•       zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;

•       zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;

 

Zakrzepica żył głębokich

 

•       nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;

•       nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;

•       ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;

•       ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

•       silny ból w żołądku.

 

Jeśli pacjentka nie jest U   pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:

•       natychmiastowa utrata widzenia lub

•       bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

 

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
•       ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;

•       uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

•       uczucie pełności, niestrawności lub zadławieniaU                    ;U

•       uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

•       pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

•       skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;U

•       przyspieszone lub nieregularne bicie serca.U

 

Zawał mięśnia sercowego
•       nagłe osłabienie lub zdrętwienieU                   U twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;U

•       nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;U

•       nagłe zaburzenia widzeniaU     U w jednym lub obydwu oczach;

•       nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

•       nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

•       utrata przytomności lub omdlenieU           U z drgawkami lub bez drgawek.

 

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

Udar
powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.  
•       obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;

•       silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

 

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

  • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
  • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
  • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
  • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

 Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Jeanine ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

  • W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
  • W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.
  • W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Jeanine, powstaną zakrzepy krwi.
  • Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

 

  Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Jeanine Około 8-11 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Jeanine jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

  • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2P )P ;
  • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
  • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Jeanine na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Jeanine, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
  • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Jeanine.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Jeanine, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. 

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

 Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Jeanine jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

  • z wiekiem (powyżej około 35 lat);
  • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Jeanine, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
  • jeśli pacjentka ma nadwagę;
  • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
  • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
  • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
  • jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą;
  • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
  • jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Jeanine, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).

 Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

 Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Jeanine, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

 Lek Jeanine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

 Niektóre leki mogą wpływać na stężenie tego leku we krwi, mogą zmniejszać skuteczność zapobiegania ciąży oraz mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich

  • leki stosowane w leczeniu:
padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,

felbamat)

gruźlicy (np. ryfampicyna)
zakażenia wirusem HIV i HCV (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory

odwrotnej transkryptazy)

zakażeń grzybicznych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybiczne takie jak itrakonazol,

worykonazol, flukonazol)

zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe takie jak klarytromycyna, erytromycyna)
niektórych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanałów wapniowych, na przykład

werapamil, diltiazem)

zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
  • sok grejpfrutowy

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, takich jak lamotrygina, cyklosporyna, melatonina, midazolam, teofilina i tyzanidyna.

Nie należy stosować leku Jeanine, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Jeanine około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Jeanine”.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

  • zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Ostrzeżenia i środki ostrożności ” i „Jak stosować lek Jeanine”);
  • występują przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych;
  • stwierdzi się obecność guzka w piersi;
  • zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Jeanine a inne leki”);
  • możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);
  • występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;
  • pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Jeanine), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
  • występuje ostra biegunka;
  • w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

 Należy przerwać przyjmowanie leku Jeanine i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepicy, zawału serca lub udaru:

  • kaszel bez wyraźnej przyczyny,
  • silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia,
  • duszność,
  • ból głowy o niespotykanym wcześniej nasileniu lub napad migreny,
  • częściowa lub całkowita utrata widzenia lub podwójne widzenie,
  • niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy,
  • nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia),
  • zawroty głowy lub omdlenia,
  • drętwienie lub niedowład części ciała, silny ból w jamie brzusznej,
  • silny ból lub obrzęk nóg.

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.

 Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 Ciąża

Nie należy przyjmować leku Jeanine w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

 Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Jeanine w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Jeanine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Jeanine

Lek Jeanine zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i syrop glukozowy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Jeanine.

 3.       Jak stosować lek Jeanine 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Jeanine lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Jeanine wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

 Lek Jeanine, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Jeanine

  • Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po

2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

  • Stosowanie leku Jeanine po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Jeanine w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Jeanine. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Jeanine utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Jeanine rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

  • Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Jeanine można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

  • Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Kobiety karmiące piersią patrz punkt 2. „Karmienie piersią”.

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

W przypadku zażycia większej dawki leku Jeanine niż zalecana

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Jeanine. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy poinformować o tym lekarza.

Rezygnacja z dalszego przyjmowania leku Jeanine

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.

Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

 Pominięcie dawki leku Jeanine

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Jeanine jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Jeanine może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

 Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Należy także zapoznać się ze „Schematem postępowania w przypadku pominięcia tabletki”.

Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Jeanine jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak, jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

  1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie.

 

  1. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

 

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

 Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

 Postępowanie w przypadku:

• wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

 Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Jeanine mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie

z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

•  zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.

•  zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę

w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.

• wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Jeanine w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Jeanine. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

•niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Jeanine.

Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać następnego opakowania leku Jeanine, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież

Lek Jeanine wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.

PaU cjentki w podeszłym wieku

Nie dotyczy. Lek Jeanine nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby

Lek Jeanine jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również punkt 2

„Kiedy nie należy stosować leku Jeanine”.

Pacjentki z niewydolnością nerek

Dla leku Jeanine nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

4.       Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Jeanine, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jeanine”.

 Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Jeanine i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i zakrzepica” oraz „Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Jeanine, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  • ból głowy,
  • ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  • zapalenie pochwyT10 i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),10T
  • kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwyT10 ,T10
  • zwiększenie apetytu,
  • obniżenie nastroju,
  • zawroty głowy,
  • migrena,
  • wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
  • ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
  • nudności, wymioty lub biegunka,
  • trądzik,
  • łysienie (utrata owłosienia),
  • wysypka (w tym wysypka plamista),
  • świąd (czasem całego ciała),
  • zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku,
  • krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),
  • powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi,
  • obrzęk piersi,
  • bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy),
  • upławy z pochwy,
  • torbiele jajników,
  • ból w obrębie miednicy,
  • zmęczenie w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
  • zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

  • zapalenie jajników i jajowodów,
  • zakażenia dróg moczowych,
  • zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
  • zapalenie sutka (zapalenie piersi),
  • zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
  • zakażenia grzybicze,
  • opryszczka jamy ustnej,
  • grypa,
  • zapalenie oskrzeli,
  • zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych,2T
  • infekcja wirusowa,2T
  • mięśniak gładki macicy,10T
  • tłuszczak piersi,10T
  • niedokrwistość,T2
  • nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
  • cec2T hy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
  • jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),2T
  • depresja,T2
  • zaburzenia psychiczne,
  • bezsenność,
  • zaburzenia snu,
  • agresja,
  • udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),
  • zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),
  • dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),
  • suche lub podrażnione oczy,
  • oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
  • nagła utrata słuchu,
  • szum10T y uszne,
  • zawr10T oty głowy,
  • zaburzeniaT10 słuchu,
  • zaburzenia układu sercowo10T -naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),
  • tachykardia (szybka praca serca),
  • żylne i tętnicze zdarzenia10T zakrzepowo-zatorowe*,
  • zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),2T
  • zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi),2T
  • podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy 2T uderzeniami serca),
  • hipotonia 2T ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej),
  • uderzenia gorąca,T2
  • żylaki,10T
  • zaburzenia 10T czynności żył lub b10T ól10T          żył, astma,2T            
  • hiperwentylacja,2T
  • zapalenie błony śluzowej 10T żołądka,
  • zapT10 alenie jelit, 10T
  • niestrawność,T10
  • reakcje skór2T ne,
  • choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermitT2 i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się,2T  
  • ostuda (plama barwnikowa na twarzy),2T
  • zaburzenia 2T pigmentacji i (lub) przebarwienia,
  • łojotok2T ,2T
  • łupież,T2
  • nadmierne owłosienie,
  • zaburzenia skóry, reakcje skórne, T2 objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
  • nT2 aczyniak gwiaździsty,
  • ból pleców,2T
  • dolegliwości kości i mięśni,T2
  • bóle mięśni,2T
  • bóle 2T rąk i nóg,
  • dysplaT2 zja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
  • ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),2T
  • torbiele w piersi,T2
  • torbiele włókniste piersiT3 ,
  • bolesny stosunek płciowy,2T
  • wydzielanie mleka,T2
  • zabur2T zenia miesiączkowania,
  • ból w klatce piersiowej,2T obrzęki 2T                            nóg i rąk,
  • choroby grypopodobne,2T
  • zapalenie2T ,
  • gorączka,10T
  • drażliwość,10T
  • hipercholesterolemia3T ,
  • zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,3T
  • ujawnienie obecności dodatkowej piersi.2T

 

−    *2T T2 Szacunkowa częstotliwość, z badań epidemiologicznych obejmujących grupę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Termin ” Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe ” obejmuje: każdą niedrożność i skrzep w głębokich żyłach obwodowych, zakrzepy przemieszczające się wzdłuż układu krwionośnego (np. do płuc zwane zatorem płucnym lub zawałem płuc), zawał serca spowodowany zakrzepami krwi, udar spowodowany niedrożnością naczyń krwionośnych do lub w mózgu

 

Częstość nieznanaT2 (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • zmiany nastroju10T ,
  • zmniejszenie lub zwiększenie 10T libido 10T     (popędu płciowego),
  • nietolerancja soczewek kontaktowych,
  • zmiany na skórze (pokrzywka, T10 rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
  • wydzielina z piersi,
  • zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Opis wybranych działań niepożądanychU

Działania niepożądane, o U                                   małej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione poniżej (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Jeanine” i „ Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

NowotworyU  

  • Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany.
  • guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

 

InneU

•     Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi powodując U                                        wzrost ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych)Wysokie ciśnienie krwiU

  • WT2 ystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci); kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy 2T (T2 przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy T2 (T2 choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą Sydenhama; opryszczka ciężarnych T2 (T2 rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży); otoskleroza związana z utratą słuchu
  • U2TzU kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (charakteryzuje nagły obrzęk np. oczu, ust, gardła itp.) egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego
  • Zaburzenia funkcji wątroby2T
  • Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodowT2 ą oporność na insulinę
  • Choroba Leśniowskiego2T -Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Ostuda2T

InterakcjeU

KrwawieniaU                   śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być spowodowana działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca U zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia)U . Patrz punkt „Lek Jeanine a inne leki”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

 

 

5.        Jak przechowywać lek Jeanine 

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

 

Nie stosować leku Jeanine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

  1. Zawartość opakowania i inne informacje 

Co zawiera lek Jeanine

  • Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu mikronizowanego.

 

  • Pozostałe składniki leku to:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, sacharoza, syrop glukozowy, wapnia węglan, powidon K 25, makrogol 35 000, wosk Carnauba, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Jeanine i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

 

Blister z folii PVC/Al. w tekturowym pudełku.

 

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

 

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

 

Wytwórca

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

 

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

 

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa

tel. 0 22 572 35 00

 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021

Ocena
Oceniono 5 na 5
21 listopada 2021

Jeanine stosuję już z rok. Jestem zadowolona z tego jak działa nie zauważyłam u siebie skutków ubocznych prócz na samym początku pobolewały mnie piersi.

Olimpia

Dodaj własną opinię



5
Oceniono 5 na 5
5 na 5 gwiazdek (na podstawie 1 opinii)
Świetny100%
Bardzo dobry0%
Średni0%
Słaby0%
Straszny0%
X